L'hygiène hospitalière est une préoccupation constante des services hospitaliers. Il s'agit d'un milieu propice aux infections. En particulier, les infections nosocomiales représentent une très lourde charge pour la société, d'un point de vue humain, social et économique. Dans le cadre hospitalier, le souci de la mise en place de moyens pour éviter la propagation des infections est donc permanent.

Une infection nosocomiale ou hospitalière (du grec nosokomeion: hôpital) est une infection contractée dans un établissement de soins. Elle est dite nosocomiale si elle se développe après 48 heures d'hospitalisation, dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale ou 1 an après la pose d'un implant, d'un prothèse ou matériel prothétique.

Ces infections peuvent être directement liées aux soins dispensés au patient ou survenir lors de l'hospitalisation, en dehors de tout acte médical (par exemple une épidémie de grippe). Il existe deux types d'infections nosocomiales, les infections d'origine endogène (ou auto-infection) et les infections d'origine exogène (infection croisée). Ces dernières visent les situations où les micro-organismes ont pour origine les autres malades, les personnels ou l'environnement hospitalier (eau, air, équipements, alimentation,...).

Diverses mesures permettent d'éviter les infections d'origine exogène doivent être respectées. La gestion des déchets est l'un d'entre elles.

La filière des déchets (manipulation, tri, collecte, entreposage, transport, destruction) fait l'objet d'une législation complète, du fait de la prédominance de déchets dangereux. On distingue les DASRI (déchets d'activités de soins à risques infectieux) contenant des micro-organismes viables ou leurs toxines, les ordures ménagères (OM) et les déchets présentant des risques chimiques et toxiques (mercure, piles et accumulateurs, médicaments anticancéreux et leurs déchets, films radiologiques et autres résidus argentifères, déchets à risques radioactifs, produits chimiques et toxiques des laboratoires...).

Compte tenu des facteurs de risques d'infections nosocomiales que les DASRI comportent, leur traitement est un sujet de société brûlant. Le droit en donne une définition dans le décret n°97-1048 du 6 novembre 1997 : ce sont les déchets issus de toute activité de soins dans le domaine de la médecine. La notion de DASRI recouvre plusieurs réalités juridiques. Il existe les déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRI), les déchets assimilés aux DASRI et les pièces anatomiques.

Parmi ces déchets, certains font l'objet d'une réglementation spécifique concernant leur élimination. Légiférer sur les DASRI est un acte de prévention des risques d'infections nosocomiales. Laquelle est un enjeu de santé publique. Ce qui entraîne des conséquences sur le rapport qu’entretient la société avec son droit de la santé publique.

Entre 2008 et 2010, la question de la gestion des DASRI a fait partie de l’actualité parlementaire dans le cadre de l'adoption de lois nécessaires à la traduction législative des engagements du Grenelle de l'Environnement. Ce qui donne l’occasion (une nouvelle fois) aux juristes de s’interroger sur des moyens de prévention des risques d’infections nosocomiales résultant des DASRI et la responsabilité des producteurs. Comment cette nouvelle législation modifie notre façon d’envisager la responsabilité des producteurs de DASRI ? De quelle manière la responsabilisation de toute la chaîne des producteurs de DASRI modifie la gestion des DASRI ?

I. La responsabilisation des producteurs : la Responsabilité Elargie des Producteurs

Le corpus législatif des années 94-99 instaurait la responsabilité des professionnels de santé pour l’élimination des DASRI. La réforme attendue suite au Grenelle de l'Environnement instaure la responsabilité élargie des producteurs de DASRI.

A. La responsabilité des professionnels de santé

Ils existent un certains nombres de personnes responsables de l'élimination des déchets.

Le décret n°97-1048 du 6 novembre 1997, relatif à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques et modifiant le Code de la santé publique déclare responsable de l’élimination des DASRI, en premier lieu, l'établissement de santé, l'établissement d'enseignement, l'établissement de recherche ou l'établissement de industriel, et en deuxième lieu, la personne morale pour le compte de laquelle un professionnel de santé exerce son activité productrice de déchets, et troisième lieu, la personne physique qui exerce l'activité productrice de déchets (ex: les professionnels de la santé en exercice libéral, les patients s'administrant eux -mêmes leur traitement…).
Existe-il d'autres responsables que ceux prévus par le décret n°97-1048 intégré dans le Code de la Santé Publique ?

Le producteur de pièces anatomiques d'origine humaine est responsable de l'élimination de celles-ci : arrêté du 7 septembre 1999 relatif au contrôle des filières des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques.

Jusqu'à très récemment la personne responsable de la mise sur le marché des médicaments ou des dispositifs médicaux n’est pas tenu responsable des DASRI que générés par ces médicaments ou dispositifs médicaux. Pourquoi cette absence de responsabilité a-t-elle été revue par le législateur ? Est-ce uniquement pour réduire la masse de déchets ou pour mieux prévenir les risques d’infections en résultant ?

Au terme de Charte de l’Environnement, le principe général du droit de l’environnement est celui de la prévention. Celui-ci se traduit notamment par la réduction des déchets à la source. C’est donc un élément de réponse. Toutefois, ce n’est pas l’unique élément de réponse. Les DASRI ont un risque sanitaire important.

Comment aborder la responsabilité du producteur des médicaments et dispositifs médicaux dans le cas des DASRI pour réduire le risque sanitaire?

Actuellement la responsabilité des producteurs est cantonnée aux DASRI issus des activités de soins et les déchets assimilés aux DASRI produits par des professionnels. Le législateur écarte les consommateurs.

Cette législation ne prenait pas suffisamment en compte le risque d’infections résultant de DASRI issus de l'auto-traitement. Ce sont les particuliers exerçant eux -mêmes un acte de soins sans intervention directe d'un professionnel de santé. La nouvelle législation les considère comme producteur de déchets. Par ce biais, le législateur responsabilise ce type du producteur consommateur ainsi que les personnes responsables de la mise sur le marché des médicaments ou dispositif médicaux générant des DASRI piquants/coupants. Il s’agit donc d’un complément de l’arsenal développé pour responsabiliser les producteurs de DASRI. Le dispositif existant n'allait pas jusqu'au bout de sa logique.


B. L'émergence de la responsabilité étendue des producteurs (REP) : les producteurs de médicaments et dispositifs médicaux


La directive 2008/98/CE du 19 novembre 2008 du 19 novembre 2008 relative aux déchets rappelle l'importance du principe de responsabilité élargie. L’article 8 de la directive fût au cœur des discussions du Grenelle de l'Environnement relative à la politique des déchets.

La loi traduisant les engagements issus du Grenelle n° 2009 -967 du 3 août 2009 de programmation relative à la mise en œuvre du Grenelle de l'Environnement porte la création de filières DASRI. En l’occurrence, la loi a créé la filière DASRI des ménages (article 46 de la loi). La loi crée la filière REP pour les DASRI. Celle-ci était très attendue dans le cadre de la responsabilisation des personnes responsables de la mise sur le marché des médicaments ou dispositifs médicaux générant des DASRI. Ceux-ci ont agit sur la conception du produit mis sur le marché afin d’une part, de réduire après consommation la part des déchets qui en procèdera (objectif premier de réduction à la source des déchets en application du principe de prévention en droit de l'environnement) et d’autre part de prévenir le risque sanitaire associé à la manipulation de ces déchets par le personnel en charge de leur collecte et de leur traitement =>principe de prévention => objectif de santé publique.

Le décret n° 2010 - 1263 du 22 octobre 2010 relatif à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux produits par les patients en auto-traitement et le Décret n°2011-763 du 28 juin 2011 relatif à la gestion des déchets de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en auto-traitement précisent les contours de la responsabilité élargie des producteurs. Les particuliers en autotraitement sont responsable de l'élimination de leurs déchets infectieux piquants / coupants et, à compter du 1er novembre 2011, les personnes responsables de la mise sur le marché des médicaments ou dispositifs médicaux générant des DASRI piquants/ coupants sont responsable de leur élimination. Ces derniers sont obligés de fournir gratuitement aux patients , dont l'auto-traitement comporte l'usage de matériels piquants/coupants, un emballage pour DASRI d'un volume correspondant à celui des produits délivrés. De plus, ils doivent mettre en place mettre en place des dispositifs de collecte de proximité spécifiques des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en auto-traitement.



II. La prévention des infections : le traitement des DASRI

La problématique des DASRI intéresse la santé publique. La prévention des risques d’infections nosocomiales consistent à tout mettre en œuvre pour réduire le gisement des déchets à la source. Mais le principe de prévention des risques d’infections nosocomiales se résume-t-il uniquement à la démarche de toute mettre en œuvre pour réduire le gisement des déchets à la source ?

On distingue les déchets recyclables en mélange et ceux qui ne le sont pas. Les déchets recyclables ne comportent pas de risques. L’objectif pour ces déchets est uniquement leur réduction afin de préserver l'environnement. Tandis que les déchets non recyclables en mélange présentent des risques d’infections. Le principe de prévention ne se réduit plus uniquement à la préservation de l’environnement par le biais de la réduction des déchets, mais à la préservation de la santé. Les déchets seront traités de manière à éliminer le risque d’infections.

C’est pourquoi, pour des déchets aussi spécifiques que les DASRI, l’idée d’instaurer une filière spécifique d’élimination des DASRI s’est imposée. Celle-ci était tout d’abord destinée aux professionnels de santé. Surtout le fait d’instaurer une responsabilité élargie des producteurs (REP) pour les DASRI engendre la nécessité de mettre à disposition des dispositifs de collecte de proximité. Or la création de cette filière pose la problématique du cadre juridique de cette création.

A. La filière existante d’élimination des DASRI dans le cadre de la responsabilité des professionnels de santé

Le décret du 6 novembre 1997 impose l'obligation d'éliminer les DASRI et assimilés ainsi que les pièces anatomiques aux producteurs de tels déchets. Puis l'arrêté du 7 septembre 1999 prévoit la possibilité de confier l'élimination des DASRI à un prestataire de service + regroupement des DASRI provenant de producteurs multiples dans un même local

Les conditions de l’élimination des DASRI rejoignaient celle de rompre avec l’absence de moyen. La gestion des DASRI est fastidieuse et coûteuse. Il était nécessaire de créer une filière de gestion des DASRI.
A cette fin, l’arrêté du 7 septembre 1999 précise que l’élimination des DASRI peut être déléguée à un prestataire de service sous conditions d’une convention écrite entre le producteur et le prestataire de service et d’une déclaration en préfecture des installations de regroupement par l'exploitant, et ce dans les formes requises par l’arrêté.

En conclusion, le législateur a pris l’initiative d’aborder la problématique des DASRI lorsque ceux-ci sont émis par les professionnels de santé en imposant à ces derniers l’obligation et la responsabilité de l’élimination des DASRI, mais en leur permettant de l’autre côté de s’organiser dans le cadre de la création d’une filière d’élimination.

Mais cette filière est destinée aux professionnels de santé. Elle n’est pas destinée, par exemple, aux particuliers qui effectueraient des soins à domicile. La responsabilisation de ces derniers engendre la nécessité de mettre à leur disposition des dispositifs de collecte de proximité.

B. La création d'un dispositif de collecte de proximité dans le cadre de la responsabilité élargie des producteurs
Les personnes responsables de la mise sur le marché des médicaments ou dispositifs médicaux sont sensé mettre en place des dispositifs de collectes de proximité spécifiques des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en auto - traitement. Ces dispositifs de collecte seront répartis sur tout le territoire.
La question du cadre juridique de la création de la filière d’élimination REP est centrale. Si bien qu’elle doit être prise en compte par le juriste. Le régime juridique des DASRI est complexe. Dans un premier temps, celui-ci interpellait uniquement la responsabilité des professionnels de santé (avec la création d’une filière DASRI destinée aux professionnels de santé). Désormais, ce régime juridique s’adresse aux particuliers utilisateurs de médicaments ou dispositifs médicaux. Il requiert donc que les collectivités territoriales mettent à disposition de services de proximité. Les agences régionales de santé interviennent afin d’harmoniser les manières d’envisager le traitement des DASRI entre ces deux filières, privées et publiques.
Quelles sont les modalités envisagées pour la création de la filière REP permettant l’élimination des DASRI ? Nous verrons quel est le cadre juridique de la création d’un dispositif de collecte de proximité ainsi que celui du dispositif de collecte accessoire en l’absence de dispositif de collecte de proximité.
Comme pour les autres filières de déchets, c'est l'instrument de l'éco-organisme qui a été privilégié par le législateur (article 46 de la loi). Quant au cadre juridique celui-ci n’est pas encore arrêté. Dès lors, si l’on considère la complexité du régime juridique des DASRI, dans une situation où il n’existe pas encore de règles définies pour leur collecte, comment les personnes responsables de la mise sur le marché des médicaments et dispositifs médicaux sont-ils sensé créer un dispositif de collecte ?

L’actualité législative démontre que le législateur tente de répondre à cette question. Un arrêté du 1er février 2012 fixe les conditions de délivrance et de renouvellement de l'agrément au titre de la gestion des DASRI. Dans la continuité de cet arrêté, l’article L 4211-2- CSP prévoit un décret du Conseil d’Etat pour fixer les conditions de collecte, d'élimination et de financement des DASRI. Pour la création d'un dispositif de collecte, un décret n° 2011-763 du 28 juin 2011 a été spécifiquement publié. La circulaire interministérielle DGS/EA1/DGPR n° 2012-215 du 4 juin 2012 relative à l'application du décret du 28 juin 2011 a été publié au Bulletin Officiel le 15 juillet 2012.

Le dossier pour l'obtention de l'agrément a été présenté au mois de juillet 2012. Les autorités administratives et les producteurs de médicaments et dispositifs médicaux soumis à la responsabilité étendue des producteurs (REP) ont dû avancer de concert. Les seconds ont anticipé les règles forgés par les premiers, sans attendre leur finalisation et leur entrée en vigueur. La responsabilisation des producteurs de DASRI conduit à une démarche proactive. Ceux-ci sont replacés au cœur de la démarche de prévention des risques d’infection. La création du dispositif de collecte de proximité n'a pas attendu la finalisation du cadre juridique.

Le choix de la structure pour la création d'un dispositif de collecte est celui de la création d'une personne morale qu’il s’agisse d’une société ou d’une association. L’association étant plus souple à créer, à organiser et à faire fonctionner, constitue le modèle choisi. Le rôle de l'association est de conduire la procédure de demande d'agrément, qui préparera les appels d'offres permettant de sélectionner les prestataires des opérations de collecte, d'élimination et de traitement des DASRI.
La loi prévoit une alternative en l'absence de dispositif de collecte de proximité. Il s’agit du dispositif de collecte annexe que sont les pharmacies et les laboratoires de biologie médicale.
Suite à la loi du 3 août 2009, l'article 187 de la loi du 12 juillet 2010 portant engagement national pour l'environnement modifie la rédaction de l'article L 4211-2-1 CSP. En l'absence de dispositif de collecte de proximité = obligation pour les pharmacies et laboratoires de biologie médicale de collecter gratuitement les DASRI des particuliers.
L'article L 4211-2 -1 du CSP prévoit un décret du conseil d'état pour définir les conditions de collecte d'élimination et de financement des DASRI. S’agissant de l'organisation de la collecte en pharmacie, le décret n° 2010-1263 du 22 octobre 2010 précise les modalités d’ l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux produits par les patients en autotraitement.

Conclusion :
Désormais, comme pour les autres éco organismes se sont d'autres questions qui vont devoir être traitées par l'équipe en charge de ce nouvel éco organisme : conditions de transfert de responsabilité des adhérents, reprise de l'existant, identification et progression du maillage du territoire, organisation des appels d'offres et sélection des prestataires, information du public concerné… L'un des engagements les plus importants du Grenelle de l'environnement est en cours de réalisation.