Dans un contexte où les données personnelles, en particulier celles relatives à la santé, sont de plus en plus exposées aux risques de cyberattaques et d'abus, l'introduction de ce règlement est particulièrement opportune. Son but principal est de renforcer la protection des données sensibles, tout en assurant un meilleur contrôle et une plus grande accessibilité des citoyens à leurs données de santé électroniques. D’un autre côté, ce règlement entend également contribuer à l'amélioration du marché intérieur, en facilitant la circulation des données de santé tout en respectant des normes strictes de confidentialité et de sécurité. Cette initiative devrait ainsi favoriser une harmonisation des pratiques entre les différents pays membres, tout en assurant une meilleure interopérabilité des systèmes de santé numériques, et en offrant aux citoyens européens une plus grande confiance dans la gestion de leurs données personnelles. De tout ce qui précède, il en ressort un problème suivant : le règlement garantit-il la sécurité des données de santé des personnes physiques à l’ère du numérique ? Le législateur garantit la sécurité des données de santé en renforçant aussi bien les droits des personnes physiques (I) que le traitement de leurs données de santé dans l’union européenne (II).

I- LE RENFORCEMENT DES DROITS DES DONNEES DES PERSONNES PHYSIQUES

Les dispositions de ce règlement renforcent le droit des personnes quant à l’accès et à la portabilité de leurs données personnelles (A).

A- Le renforcement du droit d’accès aux données

Le règlement introduit un droit accru et facilité d'accès aux données de santé électroniques personnelles pour les individus. Concrètement, cela signifie que chaque personne pourra consulter, en temps réel, certaines informations liées à sa santé enregistrées dans les systèmes numériques de santé. Cet accès rapide est essentiel, car il permet à chacun de vérifier l'exactitude de ses données médicales et de repérer d'éventuelles erreurs, comme des informations obsolètes, mal saisies ou incorrectes. Par exemple, si une personne remarque que ses antécédents médicaux sont incomplets ou qu'un médicament est mal noté, elle pourra facilement y accéder pour vérifier et s'assurer que ses informations sont exactes.

Dans le cas où des erreurs sont détectées, le règlement prévoit un droit de rectification immédiate. Cela signifie qu'une personne pourra demander directement la correction de ses données, soit par l'intermédiaire des professionnels de santé, soit via les plateformes qui hébergent ces données électroniques. Ce processus doit être rapide, garantissant que les informations de santé utilisées pour les traitements médicaux, les prescriptions ou les suivis soient toujours à jour et fiables. Le fait que le législateur s’est attelé à mieux encadrer les droits des personnes concernant leurs données de santé est une mesure clé pour promouvoir une gestion plus sécurisée, fiable et transparente des données de santé.

B- Le renforcement du droit à la portabilité

Le règlement précise que les individus ont le droit de demander que leurs données de santé soient transférées directement d’un responsable du traitement à un autre, dans la mesure où cela est techniquement possible. Cela signifie que les citoyens peuvent demander à ce que leurs informations de santé soient transférées facilement entre différents prestataires ou systèmes de santé, sans avoir à les saisir à nouveau ou à subir des démarches complexes. Par exemple, si une personne change de médecin ou de centre médical, elle pourra demander que ses données de santé soient envoyées directement et rapidement au nouveau professionnel, ce qui facilitera la continuité des soins et évitera la répétition d'examens ou de traitements inutiles.

Ce droit à la portabilité va au-delà de la simple transmission des données. Il pourrait être complété par une extension permettant aux individus de donner un accès direct à leurs informations de santé à des tiers de leur choix, comme un autre professionnel de santé, un membre de leur famille ou une application de santé personnelle. L’objectif de cette portabilité est de donner aux individus plus de flexibilité et de contrôle sur leurs données, tout en facilitant l’échange d’informations entre différents acteurs du système de santé. Cela permettrait une meilleure prise en charge des patients, une gestion plus fluide des soins et, potentiellement, une réduction des erreurs médicales dues à des informations manquantes ou incorrectes. Ainsi, en renforçant ce droit à la portabilité, le règlement vise à améliorer l'efficacité des soins de santé tout en préservant la sécurité et la confidentialité des données personnelles des individus.



II- LE RENFORCEMENT DE LA PROTECTION DU TRAITEMENT DES DONNEES DE SANTE

La protection des données de santé nécessite un encadrement de l’interopérabilité (A) et de l’usage pour lequel elles ont été collectées (B).

A- L’encadrement de l’interopérabilité

L’interopérabilité est un élément fondamental du règlement concernant l’espace européen des données de santé. Son objectif est de garantir que les systèmes de santé numériques puissent échanger des données de manière fluide et sécurisée, tant entre différents pays qu’entre les divers acteurs du système de santé, qu'ils soient publics ou privés. Pour ce faire, le règlement impose des normes techniques communes pour assurer la compatibilité entre les systèmes de santé européens. Cela implique, par exemple, que les données médicales d'un patient, comme les dossiers de santé électroniques ou les résultats d'examens, doivent pouvoir être lues et partagées entre différents systèmes, même si ces systèmes sont utilisés dans des pays différents de l’UE. L’idée est que, si un patient se trouve dans un autre pays de l'UE, son médecin puisse accéder à ses informations médicales rapidement et de manière fiable, sans que le patient ait besoin de fournir manuellement ses données à chaque nouvelle consultation.

Le législateur à travers ce système tente d’optimiser la qualité des soins en permettant aux professionnels de santé d'accéder rapidement et de manière complète aux données médicales d'un patient, l'interopérabilité améliore la coordination des soins et réduit les risques d’erreurs liées à des informations manquantes ou incorrectes. De plus, cela favorise un cadre harmonisé pour les données de santé à l’échelle européenne encouragera l’émergence de nouvelles technologies, comme les applications de santé, la télémédecine ou les outils d’analyse des données, qui nécessitent des échanges de données fluides et sécurisés. Pour assurer cette interopérabilité, le règlement impose des normes techniques claires et demande aux États membres de développer des infrastructures adéquates, telles que des plateformes sécurisées pour l’échange des données. Les pays devront également collaborer avec des instances européennes pour garantir que ces normes sont respectées, ce qui permettra de créer un véritable espace européen des données de santé interconnecté.


B- L’encadrement de l’usage des données de santé

Le règlement relatif à l’espace européen des données de santé précise que les données de santé, qui sont collectées pour un usage principal, peuvent également être utilisées à d’autres fins, appelées finalités secondaires. Ces finalités secondaires peuvent inclure des usages comme la recherche scientifique, l’analyse des politiques de santé publique ou l’évaluation des risques sanitaires. Toutefois, l’utilisation des données à ces fins secondaires doit respecter plusieurs principes importants pour protéger les droits des individus et garantir la sécurité des informations.

Ce règlement précise que les individus doivent donner leur consentement, en effet, ils doivent être informés de manière claire et transparente sur l’utilisation de leurs données à des fins secondaires, et leur consentement doit être obtenu. Par exemple, si les données sont utilisées dans une étude scientifique, le patient doit savoir à quoi ses données seront utilisées et accepter explicitement cette utilisation. Un autre point très important à ne pas occulter est la limitation de l’usage des données. Les données de santé ne peuvent être utilisées à des fins secondaires que si cela est compatible avec leur utilisation initiale. Selon le RGPD les données collectées doivent être limitées à la finalité définit pour laquelle elles ont été collectées Autrement dit, les données collectées pour un suivi médical ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sans respecter un cadre précis et proportionné. Cela permet de protéger la confidentialité des informations tout en autorisant des études qui pourraient bénéficier à la santé publique.

BIBLIOGRAPHIE

-Règlement (UE) 2025/327 du parlement européen et du conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847

-Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE