Les OGM, leur utilisation, leur procédure d’autorisation et leurs règles d’étiquetage sont soumis à deux règlements européen en priorité, les règlements 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés et 1830/2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, tous deux du 22 septembre 2003.
Définitions règlementaires :
1) OGM défini par la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001: «un organisme,
à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle »
2) Produit à partir d’OGM : « produit, en tout ou en partie, à partir d'OGM, mais ne consistant pas en OGM et n'en contenant pas »
3) Opérateur : « la personne physique ou morale qui met un produit sur le marché ou qui reçoit un produit mis sur le marché dans la Communauté, en provenance soit d'un État membre, soit d'un pays tiers, à un stade quelconque de la chaîne de production et de distribution, à l'exclusion du consommateur final;
4) Premier stade de la mise sur le marché : « la transaction initiale dans les chaînes de production et de distribution, par laquelle un produit est mis à la disposition d'un tiers »
Champs d’application des règlements étudiés :
1) Règlement 1829/2003 s’applique :
a) aux OGM destinés à l'alimentation humaine;
b) aux denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes;
c) les denrées alimentaires produites à partir d'ingrédients produits à partir d'OGM, ou contenant de tels ingrédients.
2) Règlement 1830/2003 s’applique à tous les stades de leur mise sur le marché aux :
a) produits qui consistent en OGM, ou qui en contiennent, mis sur le marché conformément à la législation communautaire;
b) denrées alimentaires produites à partir d'OGM, mises sur le marché conformément à la législation communautaire;
c) aliments pour animaux produits à partir d'OGM, mis sur le marché conformément à la législation communautaire.


Deux parties vont être développées dans ce thème. Nous développerons d’abord les exigences à respecter et l’obligation d’autorisation (A) avant d’expliquer les détails de cette autorisation

A- Exigences à respecter et obligation d’autorisation

1) Les exigences à respecter (article 4 du règlement 1829/2003)
Les denrées alimentaires telles que les OGM destinés à l'alimentation humaine, les denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les denrées alimentaires produites à partir d'ingrédients produits à partir d'OGM, ou contenant de tels ingrédients ne doivent en aucun cas :
- avoir des effets négatifs sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement;
- induire le consommateur en erreur;
- différer à un point tel des denrées alimentaires qu'elles sont destinées à remplacer que leur consommation normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour le consommateur.

2) Exigence d’autorisation pour toute mise sur le marché d’une denrée alimentaire contenant des OGM
L’article 4 du règlement 1829/2003 impose une obligation d’autorisation pour toute mise sur le marché d’une denrée alimentaire contenant des OGM : « Personne ne peut mettre sur le marché un OGM destiné à l'alimentation humaine ou une denrée alimentaire visés à l'article 3, paragraphe 1, à moins qu'il ne soit couvert par une autorisation délivrée conformément à la présente section et que les conditions pertinentes de l'autorisation ne soient respectées. »
L’autorisation pourra porter sur :
- sur un OGM et les denrées alimentaires contenant cet organisme ou consistant en cet organisme, ainsi que sur les denrées alimentaires produites à partir de ou contenant des ingrédients produits à partir d'un OGM;
- sur une denrée alimentaire produite à partir d'un OGM, ainsi que sur les denrées alimentaires contenant cette denrée alimentaire ou produites à partir de celle-ci;
- sur un ingrédient produit à partir d'un OGM, ainsi que sur les denrées alimentaires contenant cet ingrédient.

B- Détails de l’autorisation

1) Contenu de la demande
_ Les exigences générales présentes dans tout type de demande sont :
- le nom et l'adresse du demandeur;
- la désignation de la denrée alimentaire et ses caractéristiques;
- une description détaillée du mode de production et de fabrication;
- une copie des études réalisées
- soit une analyse, montrant que les caractéristiques de la denrée alimentaire concernée ne diffèrent pas de celles du produit conventionnel de référence/ soit une proposition relative à l'étiquetage de la denrée alimentaire
- soit une déclaration motivée indiquant que la denrée alimentaire ne suscite pas de préoccupations d'ordre éthique ou religieux, soit une proposition relative à l'étiquetage de la denrée alimentaire
- le cas échéant, les conditions de la mise sur le marché de la denrée alimentaire ou des denrées alimentaires produites à partir de celle-ci, y compris les conditions spécifiques concernant son utilisation et sa manutention;
- des méthodes de détection, d'échantillonnage et d'identification de l'événement de transformation ;
- des échantillons de la denrée alimentaire, accompagnés de leurs échantillons de contrôle, et la mention du lieu où le matériel de référence est disponible;
- un résumé du dossier sous une forme normalisée.

_ Il existe des exigences particulières dans le cas d'OGM ou de denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, la demande est également accompagnée des éléments suivants: le dossier technique complet et les informations et conclusions de l'évaluation des risques réalisée

2) A qui s’adresse la demande ?
La procédure d’autorisation est désormais totalement centralisée. Toute personne souhaitant commercialiser un OGM, ou un produit qui en dérive ou en contient, à des fins d’alimentation humaine ou animale doit adresser à l’autorité nationale compétente d’un Etat membre une demande. Dans le cas de la France, la demande doit être déposée auprès du ministère chargé de la consommation (Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes). Le dossier de demande est alors transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) qui sera chargée de l’évaluation scientifique de la demande. Bien que l’évaluation soit centralisée au niveau européen par l’AESA, cette dernière a pour l’instant offert la possibilité aux Etats membres de consulter leurs propres instances d’évaluation.
L’AESA consulte les Etats membres sur chaque dossier de demande d’autorisation pendant une période de 3 mois durant laquelle ils peuvent transmettre à l’AESA leurs commentaires. En France, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) et le Haut conseil des biotechnologies (HCB) sont chargés de l’évaluation des dossiers. Leurs commentaires relatifs à l’évaluation des risques pour la santé ou l’environnement sont transmis à l’AESA.
Sur la base de l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, la Commission européenne soumet au vote des Etats membres un projet de décision concernant la demande. La procédure d’autorisation répond au principe d’une autorisation unique pour l’ensemble des utilisations sollicitées pour un OGM (par exemple, lorsque le produit est susceptible d’être utilisé à la fois en alimentation humaine et animale).