Dans le cadre de l’harmonisation du marché intérieur, les institutions communautaires ont adopté différentes directives dans l’optique d’accélérer l’harmonisation de la réglementation technique et de la normalisation. Celles-ci prévoient notamment un dispositif de marquage CE, permettant d’attester la conformité des produits concernés aux principes essentiels développés dans les directives.
Pour obtenir ce marquage CE, qui n’est pas une marque, plusieurs étapes sont à suivre.
Il convient tout d’abord de définir si nous agissons en qualité de « fabricant » ou en qualité « d’importateur » au sens des directives « Nouvelle Approche »
_ Fabricant : « toute personne physique ou morale qui conçoit ou fabrique un produit, ou le fait de concevoir ou de fabriquer, sous son propre nom ou sous sa propre marque ».
_ Importateur : « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met un produit provenant d’un pays tiers sur le marché communautaire.
Lorsque ni le fabricant ni l’importateur ne sont établis dans la Communauté européenne, la responsabilité du marquage CE et de ses conséquences incombe à la personne responsable de la mise du produit sur le marché communautaire.
Il faut également différencier les « directives harmonisées » des « normes harmonisées ». Les exigences principales auxquelles les produits doivent répondre sont exposées de manière générale dans les directives. Les normes européennes harmonisées sont publiées en référence aux directives appliquées et expriment en des termes techniques précis les exigences essentielles. Lorsqu’un produit répond aux exigences des normes européennes harmonisées, il est présumé répondre aux exigences de la directive (notamment lors de la phase de test et de conformité du produit)
Lorsque le produit rentre dans les catégories de la liste de produits fournie ci-après, il est indispensable que celui-ci soit conforme aux exigences essentielles et marqués CE, et ce avant toute commercialisation du produit sur le marché communautaire.
Il existe pour beaucoup de produits des normes harmonisées alors même qu’aucune directive ne porte sur ce produit. Dans cette situation il n’est pas obligatoire de suivre ces normes. Les suivre permettra de donner au fabricant une image consensuelle d’exigence technique. Prouver que l’on suit ces normes, même en l’absence de directives l’obligeant, permettra au fabricant d’apposer sur son produit le marquage CE.
Pour obtenir ce marquage CE six étapes doivent être respectées.

1- Identifier la directive et les normes harmonisées applicables au produit
Les exigences principales auxquelles les produits doivent répondre sont exposées de manière générale dans les directives. Les normes européennes harmonisées sont publiées en référence aux directives appliquées et expriment en des termes techniques précis les exigences essentielles.

2- Vérifier les exigences par produits
Il est indispensable de s’assurer que le produit remplisse les exigences essentielles de
la législation. Un produit qui respecte les normes harmonisées est présumé satisfaire aux exigences essentielles applicables.

3- Identifier si une évaluation de conformité indépendante est exigée par un organisme notifié
Chaque directive s’appliquant à un produit spécifie si une tierce partie autorisée
(organisme notifié) doit être impliqué dans la procédure d’évaluation de conformité nécessaire au marquage CE. Ce n’est pas automatique.

4- Tester le produit et vérifier sa conformité
La responsabilité de tester le produit et de vérifier sa conformité à la législation de
l’UE incombe au fabricant. Pour cela il faut se fonder sur les normes européennes harmonisées qui donneront la marche à suivre pour le produit.

5- Etablir et tenir la documentation technique nécessaire
Le fabricant doit établir la documentation technique requise par la directive pour
l’évaluation de la conformité du produit aux exigences européennes. La documentation technique doit être présentée avec la déclaration de conformité CE.

6- Apposition du marquage CE sur votre produit et déclaration de conformité CE
Le marquage CE doit être apposé par le fabricant de manière visible, lisible et
Indélébile sur le produit ou la plaque signalétique. Si un organisme notifié a été impliqué dans la phase de con trôle de la production.

Produits objet d’une directive harmonisée nécessitant le marquage CE avant toute mise sur le marché communautaire:

1) Appareils à gaz
2) Articles pyrotechniques
3) Ascenseurs
4) Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosive
5) Matériels électriques basse tension
6) Bateaux de plaisance
7) Compatibilité électromagnétique (CEM)
8) Chaudières à eau chaude
9) Dispositifs médicaux
10) Dispositifs médicaux implantables actifs
11) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
12) Eco-conception
13) Equipements hertziens et terminaux de télécommunication
14) Equipements de protection individuelle (EPI)
15) Equipements sous pression
16) Explosifs à usage civil
17) Installations à câbles transportant des personnes
18) Instruments de pesage à fonctionnement non automatique
19) Instruments de mesure
20) Jouets
21) Machines
22) Produits de construction
23) Récipients à pression simple son numéro distinctif doit également y être apposé.