Le règlement délégué (UE) 2023/707 du 19 décembre 2022 fixe 33 classes de danger et modifie le règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, dit CLP.


Le Règlement délégué (UE) 2023/707 de la Commission du 19 décembre 2022 modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 en ce qui concerne les classes de danger et les critères de classification, d’étiquetage et d’emballage des substances et des mélanges fixe 33 classes de danger et modifie ainsi le règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, dit CLP. Il s’appuie sur le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, et son article 53, paragraphe 1, afin de tenir pleinement compte de la toxicité environnementale, de la persistance, de la mobilité et de la bioaccumulation..
Le règlement envisage la réalisation de deux catégories de danger de perturbateurs endocriniens se divisant entre les perturbateurs endocriniens connus ou présumés pour la santé humaine et environnementale et ceux étant seulement suspectés pour la santé humaine et l’environnement. Des critères d’identification des substances et mélanges persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT), très persistants et très bioaccumulables (vPvB), substances et mélanges persistants, mobiles et toxiques (PMT) et très persistants et très mobiles (vPvM) sont aussi nouvellement réalisées et inscrits dans de nouvelles classes de danger exprimant ainsi les distinctions en matière de toxicité.
Le règlement donnant les définitions suivantes s’appliquent: “perturbateur endocrinien” désigne une substance ou un mélange altérant une ou plusieurs fonctions du système endocrinien et induisant de ce fait des effets néfastes sur la santé d’un organisme intact, de ses descendants ou au niveau des populations ou sous-populations; « perturbation endocrinienne” désigne l’altération d’une ou plusieurs fonctions du système endocrinien causée par un perturbateur endocrinien; “activité endocrinienne” désigne une interaction avec le système endocrinien susceptible d’entraîner une réponse de ce système, d’organes cibles ou de tissus cibles, et qui confère à une substance ou un mélange le potentiel d’altérer une ou plusieurs fonctions du système endocrinien; “effet néfaste” désigne un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou de la durée de vie d’un organisme, d’un système ou d’une population ou sous-population qui se traduit par l’altération d’une capacité fonctionnelle ou d’une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l’augmentation de la sensibilité à d’autres influences; “lien biologiquement plausible” désigne la corrélation entre une activité endocrinienne et un effet néfaste, basé sur des processus biologiques, lorsque la corrélation est cohérente avec les connaissances existantes.
Concernant les perturbateurs endocriniens connus ou présumés pour la santé humaine, la classification dans la catégorie 1 est largement fondée sur des preuves issues d’au moins un des éléments suivants : données relatives à l’être humain ; données relatives aux animaux ; données non relatives aux animaux fournissant une capacité de prédiction équivalente aux données visées aux points précédents.
Ces données apportent la preuve que la substance réunit tous les critères suivants : une activité endocrinienne ; un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures ; un lien biologique plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste.
« Néanmoins, lorsque des informations mettent en doute la pertinence du lien biologique plausible chez l’être humain, la classification dans la catégorie 2 peut être envisagée.
Concernant les perturbateurs endocriniens suspectés pour la santé humaine, une substance est classée dans la catégorie 2 lorsque les critères suivants sont réunis : il existe des preuves : d’une activité endocrinienne ; et d’un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures ; la preuve visée au point a) n’est pas suffisamment convaincante pour classer la substance dans la catégorie 1 ; il existe une preuve d’un lien biologique plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste. Lorsqu’il existe des données démontrant de manière concluante que les effets néfastes ne sont pas pertinents pour l’être humain, la substance n’est pas considérée comme un perturbateur endocrinien pour la santé humaine.
La classification d’un perturbateur endocrinien pour la santé humaine repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données sur la base d’un jugement d’experts. Cela signifie que toutes les informations disponibles sur la détermination de la perturbation endocrinienne pour la santé humaine sont considérées conjointement, telles que: études in vivo ou autres études (par exemple, études in vitro ou in silico) prédictives des effets néfastes, de l’activité endocrinienne ou du lien biologiquement plausible chez l’homme ou l’animal; données provenant de substances analogiques utilisant des relations structure-activité (SAR); l’évaluation de substances analogues chimiquement à la substance étudiée peut aussi être prise en compte (regroupement, références croisées), surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares; toute autre donnée scientifique pertinente et acceptable. Lors de la détermination de la force probante, le lien entre l’activité endocrinienne et les effets néfastes est établi sur la base de la plausibilité biologique, qui est déterminée à la lumière des connaissances scientifiques disponibles. Il n’est pas nécessaire de démontrer le lien biologiquement plausible à l’aide de données spécifiques à une substance.»
En matière de communication relative au danger, des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et les mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger (Perturbation endocrinienne pour la santé humaine), conformément au tableau 3.11.3.
En l’espèce ceux-ci sont :

• Perturbateurs endocriniens pour la santé humaine
- Catégorie 1 : Aucun symbole/pictogramme - Danger - EUH380 : Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain
- Catégorie 2 : Aucun symbole/pictogramme - Attention - EUH381 : Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

• Perturbateurs endocriniens dans l’environnement
- Catégorie 1 : Aucun symbole/pictogramme - Danger - EUH430 : Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement
- Catégorie 2 : Aucun symbole/pictogramme - Attention - EUH431 : Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

• Propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables
- PBT : Aucun symbole/pictogramme - Danger - EUH440 : S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain
- vPvB : Aucun symbole/pictogramme - Danger - EUH441 : S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

• Propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes et très mobiles
- PMT : Aucun symbole/pictogramme - Danger - EUH450 : Peut entraîner une contamination diffuse à long terme des ressources en eau
- vPvM : Aucun symbole/pictogramme - Danger - EUH451 : Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

Enfin les nouvelles classifications entreront en application le 1er mai 2025 pour les substances et le 1er mai 2026 pour les mélanges. Une période de transition de dix-huit mois est prévue pour les substances déjà sur le marché au 1er mai 2025 et une période de transition de deux ans est accordée pour les mélanges déjà sur le marché au 1er mai 2026.


Texte du 19/12/2022, paru au Journal Officiel de l'Union Européenne le 31/03/2023.



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