A raíz de la urgencia de la crisis sanitaria de Covid-19, los laboratorios se apresuraron a encontrar la vacuna que pondría fin a esta pandemia. Ante un auténtico reto tecnológico y una carrera contrarreloj, la vacuna de AstraZeneca recibió la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el 29 de enero de 2021, convirtiéndose en la tercera vacuna autorizada en la Unión Europea tras Pfizer/BioNTech y Moderna. Posteriormente, el 15 de febrero, la Organización Mundial de la Salud aprobó la vacuna en el marco del procedimiento de evaluación y autorización de emergencia. La vacuna de AstraZeneca se basa en el principio de un adenovirus, un virus no patógeno modificado para contener el material genético que codifica la proteína pico responsable de la penetración del SRAS-Cov en las células humanas. Se diferencia de las vacunas de ARN (Pfizer/BioNTech y Moderna) que activan el sistema inmunitario adoptivo mediante un ARN mensajero cuya secuencia de nucleótidos codifica una proteína idéntica al antígeno patógeno. El sistema inmunitario responde entonces produciendo anticuerpos contra el patógeno.

AstraZeneca es actualmente el principal proveedor de más de 100 países. Sin embargo, la vacuna está siendo señalada por los medios de comunicación y está causando preocupación en varios países. Desde el inicio de la vacunación, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos ha registrado más de 20.000 casos de reacciones adversas con la vacuna de AstraZeneca, con 86 casos de trombocitopenia trombótica, que forma coágulos de sangre, incluyendo 18 muertes. Mientras que varias provincias canadienses, Valonia, Austria, Dinamarca, Estonia, Lituania, Letonia y Luxemburgo han suspendido temporalmente el uso de la vacuna, en Francia, la Haute Autorité de Santé (HAS) confirmó el 12 de mayo sus recomendaciones sobre el límite de edad de 55 años para las inyecciones de la vacuna de AstraZeneca, observando un punto de inflexión en la relación beneficio/riesgo individual a partir de los 50-55 años, pero afirmó que esta vacuna seguía siendo esencial en la lucha contra el Covid-19.

La Unión Europea anunció que no renovaría su contrato con el grupo, aunque todavía se esperaban 90 millones de dosis de la vacuna del laboratorio. Francia tiene previsto donar unos 30 millones de dosis de diversas vacunas a países de renta baja y media de aquí a finales de año a través del programa COVAX, y el 3 de junio donó 184.000 dosis de AstraZeneca a Senegal. Otros estados tendrán la opción de revender las dosis de vacunas a otros gobiernos a precio de compra, o donarlas.

Se plantea entonces la cuestión de la responsabilidad de AstraZeneca en estos casos de coagulación sanguínea y reducción del recuento de plaquetas que se produjeron tras la administración de la vacuna.

¿Es AstraZeneca responsable de un defecto en su producto?

Es necesario analizar si la vacuna de AstraZeneca adolece de un defecto según la definición de la Directiva europea de 1985 (I) antes de considerar la posible responsabilidad del gigante farmacéutico (II).


I. El defecto de la vacuna de AstraZeneca

La vacuna es un producto peligroso en sí mismo, ya que hay muchas reacciones adversas, a menudo menores y transitorias, tras la administración de una vacuna. Pero esto no significa que sea defectuoso (A). Por lo tanto, es necesario analizar la Directiva europea de 1985 sobre productos defectuosos para saber si AstraZeneca puede considerarse defectuosa (B).

A. Un producto peligroso que no se presume defectuoso

Hay que distinguir entre un producto peligroso y un producto defectuoso: el carácter intrínsecamente peligroso de un producto no presupone la existencia de un defecto de seguridad. Un producto es defectuoso cuando no ofrece la seguridad que legítimamente cabe esperar.

El 7 de abril de 2021, la EMA concluyó que los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas debían figurar como un efecto secundario muy raro de la vacuna de AstraZeneca. Se analizó que la mayoría de los casos notificados se produjeron en mujeres menores de 60 años en las dos semanas siguientes a la administración de la vacuna. La EMA revisó 62 casos de trombosis venosa cerebral y 24 casos de trombosis venosa esplácnica en la Unión Europea hasta el 22 de marzo de 2021, de los cuales 18 casos provocaron la muerte. En el caso de la trombosis venosa cerebral, los pacientes también tenían recuentos bajos de plaquetas. Todos estos sujetos tenían un anticuerpo particular en la sangre que parece hacer que las plaquetas se agrupen por error, lo que lleva a la formación de coágulos de sangre que posteriormente activarán otras partes del sistema de coagulación del cuerpo. Según datos del Reino Unido, después de que se administraran 23 millones de primeras dosis y 9 millones de segundas dosis de la vacuna de AstraZeneca, desde mediados de mayo se han producido 309 casos de coágulos sanguíneos importantes con plaquetas bajas en el Reino Unido, 56 de ellos con resultado de muerte.

La EMA considera que este acontecimiento adverso se produce como una respuesta inmunitaria tras la administración de la vacuna, lo que conduce a una condición similar observada en algunos pacientes tratados con hepatitis A. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, hasta abril de 2021, se han detectado 6 casos de trombosis venosa cerebral de los más de 6,8 millones de dosis de la vacuna Johnson&Jonshon administradas. Esta vacuna funciona de forma similar a la de AstraZeneca, según el principio de un adenovirus. Sin embargo, en esta fase, no es posible establecer una relación causal definitiva, aunque la EMA la considera plausible, ni identificar factores de riesgo específicos.

Por supuesto, un paciente que recibe una vacuna Covid-19 no espera enfrentarse a un riesgo de trombosis. Pero, ¿se puede culpar a la vacuna de estos casos de coagulación de la sangre? ¿Es "defectuoso"?

B. Análisis de la aplicación de la Directiva de 1985 a la vacuna de AstraZeneca

Para que un producto se considere defectuoso, debe tener un defecto y ese defecto debe haber causado daños a una persona o a una propiedad. Si una vacuna es ineficaz, el fabricante puede ser considerado responsable por falta de asesoramiento o información, por falta de conformidad del producto o por un defecto latente al no satisfacer las expectativas legítimas del consumidor. Pero cuando la vacuna contiene un elemento susceptible de causar daños a los pacientes, se tratará de una cuestión de responsabilidad por productos defectuosos. Se pueden distinguir tres tipos de defectos: defecto de fabricación, defecto de diseño y defecto de información. La víctima tendrá que probar el defecto de la vacuna, el daño causado y la relación de causalidad entre el daño y el defecto. Es este último punto el que planteó un problema para los demandantes que presentaron una reclamación por responsabilidad de producto contra las empresas farmacéuticas.

De hecho, no es la primera vez que se culpa a una vacuna de la aparición de la enfermedad en los pacientes. Recordemos la jurisprudencia relativa a la vacuna contra la hepatitis B acusada por algunas víctimas de ser la causa de la esclerosis múltiple que desarrollaron tras la administración del producto. Los conocimientos científicos aún no permiten afirmar el carácter defectuoso de la vacuna, lo que ha dado lugar a numerosos litigios.

En una decisión de 23 de septiembre de 2003, la Sala Primera del Tribunal de Casación exigió que se estableciera con certeza el defecto de la vacuna. Sin embargo, debido a la falta de consenso en la comunidad científica, a las víctimas se les denegaron sus reclamaciones. Esta solución se flexibilizó para las víctimas en 2008, cuando los jueces de instancia admitieron que la prueba del vicio podía basarse en presunciones serias, precisas y concordantes.
Sin embargo, el 21 de junio de 2017, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea precisó que sólo se autorizaba el uso de presunciones simples y que el uso de una lista de indicios fácticos cuya conjunción estableciera necesariamente el defecto del producto era contrario a la directiva.
Hoy en día sería difícil establecer con certeza la posición del máximo tribunal del ordenamiento jurídico ante los casos de trombosis tras la administración de la vacuna de AstraZeneca.

Durante las campañas de vacunación a gran escala, es normal que los países señalen los efectos adversos posteriores a la vacunación. Sin embargo, esto no significa necesariamente que el daño esté relacionado con la vacunación. Por supuesto, estos sucesos deben ser investigados para que cualquier problema de seguridad pueda ser abordado con prontitud. En la actualidad, no es posible determinar con certeza que la vacuna de AstraZeneca contenga un factor de coagulación en la sangre de determinados pacientes. La vacunación contra el Covid-19 no reduce el número de enfermedades o muertes debidas a otras enfermedades. La tromboembolia venosa es la tercera enfermedad cardiovascular más frecuente en todo el mundo. Sin embargo, AstraZeneca debería indicar el riesgo de coagulación de la sangre y la reducción de plaquetas como efecto secundario de su vacuna en el prospecto para no arriesgarse a ser acusada de falta de información. De hecho, los usuarios tendrán que demostrar un defecto de diseño para responsabilizar al fabricante si han sido suficientemente informados por el prospecto de la existencia de efectos adversos.

Será muy difícil para las víctimas de la trombosis demostrar que la vacuna de AstraZeneca era defectuosa, pero sobre todo probar el nexo causal entre su lesión y el defecto del producto, y así comprometer la responsabilidad del laboratorio AstraZeneca.


II. La responsabilidad del laboratorio

El laboratorio británico disfruta de una limitación de su responsabilidad mediante una técnica contractual empleada en el acuerdo de compra anticipada con la Comisión Europea (A), además de una posible exención prevista en la Directiva de 1985 (B).

A. Una cláusula de limitación de la responsabilidad en el contrato con la Unión Europea

En el contrato de compra anticipada de dosis de vacunas entre el laboratorio AstraZeneca y la Comisión Europea, sujeto a la legislación belga, la cláusula 14 estipula que los Estados miembros están obligados a garantizar al laboratorio contra cualquier posible responsabilidad civil por los daños que su vacuna pueda causar. De hecho, la cláusula 14 "indemnización" establece que "cada Estado miembro participante indemnizará y eximirá de responsabilidad a AstraZeneca, sus filiales, subcontratistas, licenciatarios y sublicenciatarios, y a sus funcionarios, directores, empleados y otros agentes y representantes de todos los daños y responsabilidades, así como de los gastos legales necesarios, que se deriven de o estén relacionados con reclamaciones por muerte, lesiones físicas, mentales o emocionales, enfermedad, discapacidad o deterioro de la salud; el temor a cualquiera de los anteriores, la pérdida o el daño a la propiedad o la interrupción de la actividad de una persona que haya sufrido dicho daño a la propiedad o la interrupción de la actividad de una persona que haya sufrido dicho daño o de un familiar de dicha persona, relacionados con la administración de la vacuna o derivados de ella.

Según Jean-Sebastien Borghetti, profesor de la Universidad de París 2 Panthéon Assas, no se trata de una cláusula de limitación o exclusividad de la responsabilidad y no reduce ni excluye la responsabilidad de AstraZeneca frente a terceros, sino que es una transferencia de la carga final de la responsabilidad del productor a los Estados miembros. En una sentencia de 29 de marzo de 1962, la Sala Segunda del Tribunal de Casación declaró que "si el responsable no puede, mediante un acuerdo con la posible víctima, exonerarse de su responsabilidad cuasi-tortuosa, no se le prohíbe ser garantizado por otra persona por las consecuencias pecuniarias de sus faltas; que tal acuerdo, que no puede oponerse a la víctima, puesto que no está implicada y no tiene por efecto eliminar la responsabilidad del autor del daño, no es contrario a la ley ni al orden público.
De hecho, una cláusula contractual no puede anular el sistema de responsabilidad extracontractual por productos defectuosos establecido por la Directiva europea de 1985. Esta técnica contractual imita la cláusula de limitación de la responsabilidad trasladando la carga de la misma a los Estados miembros.

Este reparto de riesgos entre las partes contratantes es comprensible dada la urgente necesidad de desarrollar una vacuna para combatir la pandemia. El laboratorio AstraZeneca, al igual que los demás laboratorios que habían desarrollado una vacuna, no quería cargar con las consecuencias legales de los daños derivados de su producto por sí solo.

Como no existe el riesgo cero, la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas en la Infancia de 1886 protege a los fabricantes de vacunas en Estados Unidos. No pueden hacerse responsables de los efectos secundarios. Las víctimas de lesiones personales pueden obtener una indemnización a través de un programa nacional de indemnización por lesiones causadas por vacunas.
La Unión Europea no habría podido beneficiarse de las dosis de la vacuna Covid-19 sin adoptar dicha cláusula para proteger a los fabricantes de vacunas.

Además de esta cláusula que protege al laboratorio, AstraZeneca también se beneficia de otras exenciones derivadas de la directiva de 1985.

B. Exención de responsabilidad por una relación riesgo-beneficio favorable

La responsabilidad por productos sanitarios defectuosos también puede evaluarse en función de la relación beneficio/riesgo del producto para demostrar la culpa del fabricante. Sin embargo, la vacuna de AstraZeneca sigue siendo positiva en la relación beneficio/riesgo: el 22 de marzo, el laboratorio británico defendió su vacuna y precisó que no suponía un aumento del riesgo de coágulos o problemas de coagulación. El laboratorio también mencionó la ventaja de transportar su vacuna y su almacenamiento más sencillo que el de otras vacunas, ya que AstraZeneca sólo requiere las temperaturas de un refrigerador convencional.

Se estima que la eficacia de la vacuna de AstraZeneca es del 63% en sujetos que nunca han sido infectados con Covid-19. En un ensayo clínico en el que participaron casi 33.000 personas en varios centros piloto de EE.UU., Perú y Chile, los resultados mostraron que la vacuna era un 76% eficaz en la prevención de la infección sintomática, y un 100% en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización.

Un estudio realizado en EE.UU. reveló que 39 de cada millón de personas infectadas con Covid-19 desarrollaron trombosis venosa cerebral en las dos semanas siguientes al diagnóstico de la infección, con 4 casos por millón de personas vacunadas por Pfizer y Moderna y 5 casos por millón tras la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca.
David Smajda, médico del servicio de hematología biológica del Hôpital Européen Georges Pompidou, afirmó que "no hay pruebas de que las personas vacunadas tengan más trombosis venosas o arteriales que las no vacunadas" y que "los demás acontecimientos trombóticos se producen muy raramente, lo que no permite concluir que haya un mayor riesgo de trombosis vinculado a la vacunación, independientemente de la vacuna".

Según los datos del Reino Unido, el riesgo de sufrir una trombosis es de 1 de cada 250.000 adultos vacunados, y de 1 de cada 100.000 en la UE. La infección por Covid-19 supondría un mayor riesgo de trombosis venosa cerebral que la administración de la vacuna de AstraZeneca.
Por lo tanto, el balance beneficio-riesgo sigue siendo ampliamente favorable para AstraZeneca y todas las demás vacunas en relación con el riesgo de desarrollar trombosis.

Además, debido a la emergencia que obligó al laboratorio a acelerar el lanzamiento de su vacuna, el fabricante podrá reclamar la exención por riesgo de desarrollo. Se trata de un régimen especial que permite eximir al productor de un producto sanitario si demuestra que el estado de los conocimientos científicos y técnicos en el momento en que puso en circulación el producto no permitía detectar la existencia del defecto. Sin embargo, el proyecto de reforma de la responsabilidad civil presentado el 13 de marzo de 2017 quiere eliminar esta causa de exoneración para los daños causados por elementos del cuerpo humano o productos derivados del mismo, pero también los causados por los medicamentos de uso humano, con el fin de promover la indemnización de los daños personales de las víctimas de accidentes sanitarios colectivos.
Sin embargo, el 25 de junio de 2019, un grupo de trabajo del Tribunal de Apelación de París publicó un informe sobre la reforma en el que se argumentaba que el abandono de esta exención "podría perjudicar la innovación y la competitividad de las empresas".