Dans le cadre de la campagne de vaccination mise en œuvre pour lutter contre l’épidémie du Covid 19, plusieurs vaccins ont été proposés à la population française, dont le vaccin Astrazeneca aujourd’hui fortement controversé. Au 25 mars 2021, 1.923.000 injections du vaccin Astrazeneca ont été réalisées en France. Le but de cette étude est de démontrer combien de personnes sont touchées par des cas graves ou moins graves en raison des effets indésirables, et notamment après l’administration du vaccin Astrazeneca. Cette étude démontre que beaucoup de personnes ont été concernées par des effets secondaires graves ce qui pose la question du respect des normes de sécurité de ces vaccins qui existent au niveau européen mais aussi en droit national. En outre, il faut noter que l’Union européenne a décidé de ne pas poursuivre les commandes de vaccin Astrazeneca après le 1er juin, ce qui démontre bien qu’il existe une problématique autour de ces vaccins.
Ainsi, ce vaccin est-il conforme aux réglementations relatives à la sécurité des produits ?

I) Les réglementations relatives à la sécurité des vaccins

a) Les règles européennes

En droit européen, il existe une directive générale 2001/95/EC qui fixe le cadre en matière de règles relatives à la sécurité des produits générale des produits. Elle permet d’établir au niveau communautaire une obligation générale de sécurité pour tous les produits mis sur le marché, ou mis à la disposition des consommateurs d'une autre manière, destinés aux consommateurs ou susceptibles d'être utilisés par eux dans des conditions raisonnablement prévisibles, même s'ils ne leur sont pas destinés. Le but est de prévenir les risques pour la santé et la sécurité des consommateurs, des produits considérés qui peuvent présenter des risques.

De façon plus spécifique, concernant les médicaments immunologiques se trouvent au sein de la Directive européenne 89-442-CEE du 3 mai 1989 certains contrôles avant la mise en circulation des vaccins. Aussi, des procédures d’enregistrement existent afin de promouvoir l’autorisation de mise sur le marché des vaccins en Europe, notamment la délivrance d’une autorisation par la Commission européenne.

Concernant le vaccin AstraZeneca plus précisément, l’Agence européenne du médicament (créée en 1995) a recommandé l’utilisation du vaccin pour lutter contre l’épidémie du Covid-19, ce qui a conduit à une autorisation de mise en circulation par la Commission européenne autorisant les personnes de plus de 18 ans à se faire vacciner par AstraZeneca. Avant qu’un vaccin soit autorisé à la circulation en Europe, il faut que le vaccin présente certaines normes de sécurité qui répondent aux recommandations européennes se situant dans une note explicative III/5512/93 : « Contribution ta part II of the structure of the dossier for applications for marketing authorization-viral safety studies ».

b) Les règles en droit français

En droit français, le code de la santé publique définit en son article L 5311-1 les obligations qui reposent sur l’agence nationale de sécurité du médicament (ci-après « l’ANSM ») en France qui est un établissement public de l’Etat. Cette agence a pour but de vérifier les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des « produits sanitaires » dont les vaccins font partie. Le rôle de l’agence est très important car elle participe à l’élaboration des lois et règlements qui concernent la création, la commercialisation et les essais cliniques des vaccins.
Pour les vaccins, les conditions de mise sur le marché sont plus dures par rapport à celles des autres médicaments en raison de la dangerosité du produit : il existe une procédure de libération des lots par l’ANSM. Il s’agit d’une procédure qui est imposée par la réglementation européenne exigeant un contrôle qualité de 100% des lots de vaccins avant leur mise sur le marché européen par le laboratoire officiel qui en est chargé.

Il n’est pas possible de faire la liste de toutes les lois et décrets qui organisent la politique vaccinale en France mais la plus-part permettent de régir la politique de santé au niveau national et notamment les règles à suivre pour que les produits de santé présentent une certaine sécurité, notamment la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. En France, il existe des mécanismes d’évaluation et de contrôle renforcés : par exemple, le code de la santé publique permet à l’agence du médicament de proposer au ministre, qui peut l’accepter, que les entre- prises exploitant des médicaments immuno1ogiques soumettent à l'Agence du médicament des échantillons de chaque lot en vrac et du produit fini avant sa commercialisation pendant une durée définie à l’avance.
Ainsi, il apparait donc que la législation européenne et nationale permette un véritable contrôle des produits avant leur mise sur le marché, pourtant le vaccin susmentionné a présenté plusieurs problématiques concernant des effets secondaires graves.

II) Les controverses autour du vaccin AstraZenaca

a) Une situation d’urgence limitant les contrôles
Selon l’étude réalisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament, après l’administration du vaccin AstraZeneca, sur la semaine allant du 19/03/2021 au 25 mars de la même année, 24% des patients ont été concernés par des effets indésirables entraînant des cas graves. Ce qui a le plus fait polémique concerne le cas des thromboemboliques sévères (thromboses) entraînant plusieurs décès. Suite à ces annonces, l’Union européenne (après l’avoir autorisé en janvier 2021) a décidé de mettre un terme aux contrats conclus avec les laboratoires produisant le vaccin AstraZeneca après le 1er juin 2021, la France ayant décidé elle aussi de suspendre pendant un temps l’administration de ce vaccin.
Pourtant, qu’en est-il des personnes déjà vaccinés d’une première dose de ce vaccin et des commandes effectués par le gouvernement français de millions de dose du vaccin ? Il semblerait qu’en dépit des défaillances de sécurité du vaccin, le gouvernement soit bien disposé à élargir le programme de vaccination auprès des personnes de moins de 55 ans et ne souhaite pas abandonner la piste AstraZeneca. Pour qu’un vaccin soit au point, les scientifiques estiment que les études doivent durer environ 5 ans et faire l’objet d’essais cliniques élargis : cela est notamment prévu dans la réglementation européenne et au niveau national tel que nous l’avons vu plus haut. Or, il semblerait que la situation de crise à laquelle le Monde a fait face ait mis à mal les procédures permettant d’assurer la sécurité des personnes qui ont été confrontées à de graves effets secondaires. L’organisation mondiale de la santé (l’OMS) a recommandé de continuer à utiliser le produit AstraZeneca en mars 2021 en dépit des études réalisées récemment qui ont mis en lumière des cas de décès liés au vaccin. Ainsi, il est dommage que la sécurité que doit offrir un produit dangereux comme un vaccin soit mise de côté au détriment de la volonté de gérer la crise au plus vite. Aussi, il semblerait qu’il manque aujourd’hui en France des procédures permettant de s’adapter à des crises sanitaires concernant des maladies peu connues. Si le code de la santé publique a été modifiée par le biais de plusieurs lois d’urgence, il n’est encore rien indiqué sur les mécanismes de contrôle des vaccins en cas d’épidémie inattendu et grave.
b) Responsabilité et recours des victimes

En l’état actuel du droit français, les préjudices réparés par l’Etat ne sont que ceux en lien avec une vaccination obligatoire. L’office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) qui est une agence étatique est en charge de la réparation des préjudices subis par les victimes. La réalisation des injections et notamment la nature du dommage sont pris en compte pour évaluer le montant de l’indemnisation.

Le Code civil organise en ses articles 1245 et suivants une responsabilité du fait des produits défectueux en cas de dommage causé par un producteur en raison d’un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime. Ainsi, il n’y a aucune raison de penser que les producteurs de vaccin ne sont pas responsables en vertu de la réglementation des produits défectueux. La charge de la preuve repose cependant sur la victime qui doit prouver que le vaccin n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Il s’agit d’un défaut difficile à prouver car l’éventuelle dangerosité du produit ne le rend pas nécessairement défectueux. Pour la Cour de cassation, les effets indésirables des produits de santé ne sont rien d’autre que des aléas que l’on peut difficilement supprimer et donc qui ne peuvent pas être mis à la charge du fabricant. Aussi, ces articles prévoient une exonération du fabricant lorsque les connaissances scientifiques au moment de la circulation n’ont pas permis de déceler le défaut.

Ainsi, on comprend aisément que pour les personnes victimes d’effets secondaires graves en raison de l’administration d’un produit n’ayant pas été assez testé par les responsables, il n’existe à ce jour aucune indemnisation possible en raison du vide juridique actuel. Ne faudrait-il pas considérer que les campagnes en faveur de la vaccination et le « passe vaccinal » qui se met doucement en place rendent finalement les vaccins obligatoires ? Dans ce cas, il serait normal que l’état prenne en charge l’indemnisation des victimes…