La directive 2001/18/CE, dite directive OGM régit les règles applicables aux OGM. Toutefois, elle exclut en principe la mutagénèse de son champ d’application (L’article 3, paragraphe 1, et l’annexe I B de la directive OGM permettent de comprendre qu’en principe, la directive ne s’applique pas aux organismes obtenus par certaines techniques de modification génétique, telles que la mutagénèse).

La mutagénèse, qui n’implique pas, à l’inverse dans la transgénèse, l’insertion d’ADN étranger dans un organisme vivant, n’entre pas dans le champ de la directive OGM.

Ainsi, par transposition en droit français de cette directive, le Code de l’environnement a exempté les organismes obtenus par mutagénèse des obligations prévus à l’encontre des OGM. La Confédération paysanne ainsi que huit associations ont contesté cette exclusion devant le Juge. La Cour de justice de l’Union européenne devait donc se prononcer sur la question de savoir si les organismes obtenus par mutagénèse étaient des OGM et s’ils sont soumis à la directive.

La Cour de justice de l’Union européenne dans une décision du 25 juillet 2018 (CJUE, 25 juil. 2018, aff. C-528/16) retient que les organismes obtenus par mutagénèse sont bien des OGM au sens de la directive puisque ceux-ci « modifient le matériel génétique de l’organisme d’une manière qui ne s’effectue pas naturellement ». Elle en conclut donc que puisque « ces organismes relèvent, en principe, du champ d’application de la directive sur les OGM et sont soumis aux obligations prévues par cette dernière », alors « les organismes obtenus au moyen de techniques/méthodes de mutagénèse doivent être considérés comme étant des OGM au sens de l’article 2, point 2, de la directive 2001/18 ».

Toutefois, des exceptions demeurent. En effet, la directive OGM ne s’applique pas à certaines techniques de mutagénèse traditionnellement utilisée et dont la sécurité est avérée. Toutefois, la Cour précise que les Etats-membres peuvent soumettre ces organismes aux obligations prévues par la directive, ou à d’autres obligations s’ils le souhaitent.

Enfin, pour les organismes obtenus par des techniques de mutagénèse apparue postérieurement à la directive, celle-ci s’applique en raison du principe de précaution.