Une démarche qualité nécessite une remise en question constante afin d'apporter des améliorations au système de management de la qualité. Pour ce faire, la connaissance de l’environnement de travail, des activités et de tout ce qui a trait au fonctionnement de l’organisme doit être maîtrisée et gérée. À ce titre, les dirigeants jouent un rôle crucial en raison du fait qu’il leur revient la mission d’établir la finalité et les positions de l’entreprise. Ils créent et maintiennent un environnement interne stable, propice à la réalisation des objectifs fixés en démontrant leur « engagement en ce qui concerne le système de management de la qualité » selon l'ISO 9001 : 2015. Chaque révision rend compte de l'importance du rôle de la direction d'où un renforcement de ses obligations et de ses responsabilités.

Dans la nouvelle version, les changements sont à noter à plusieurs niveaux :
Le terme « leadership » remplace « responsabilité de la direction » dans le chapitre 5, ce qui accentue la fonction centrale de la direction ;
Le représentant de la direction ayant la responsabilité du système de management de la qualité disparaît ;
Le système de management de la qualité est articulé avec les activités réelles ;
Le SMQ est favorisé auprès du personnel ;
Le développement des autres fonctions managériales est encouragé.

Ces différents items font référence aux missions de la direction, toutefois, cela ne répond aux questions « «Quand ? », « Comment ? » ou « Qui ? ». En effet comme pour toutes les exigences de l'ISO 9001 : 2015, celles-ci sont décrites mais les moyens pour y parvenir restent libre.

Un élément important à souligner concerne le chapitre 7.3 qui fait référence à l’importance pour la direction d’entraîner le personnel dans cette démarche au travers d’une sensibilisation à la politique et les objectifs qualité, aux bénéfices de leur participation au SMQ ainsi qu’aux effets d’une éventuelle non-conformité aux exigences.
Une implication active de la direction est le moteur du déploiement du SMQ par l’utilisation adéquate des ressources de l’organisme (matérielles, humaines, financières), l’identification des risques et opportunités et la mise en œuvre des processus. En effet, le SMQ est d’autant plus efficace que les enjeux et compétences associés à chaque fonction sont compris et assimilés.

En conséquence, la responsabilité de la direction est affirmée en ce qu’elle doit démontrer son engagement en matière de qualité. Chaque pilote des processus rendent des comptes à la direction ce qui renforce sa position