L'ISO 9001 : 2015 exige que les entreprises comprennent le contexte économique, social, environnemental, législatif entourant l'organisme. Le but est de mieux positionner et de lier la démarche qualité par rapport à la stratégie de l'organisation. Les besoins et attentes des parties intéressées, c'est-à-dire de toute personne ou groupe ayant un intérêt dans le fonctionnement ou le succès d'un organisme, seront à prendre en compte au regard de ces enjeux. La norme précise dans une note que l'organisme n'a pas besoin de prendre en compte toutes les parties intéressées mais seulement les plus pertinentes. Cela vaut également pour les enjeux. Cette charge de déterminer le niveau de pertinence revient à l'entreprise. Les risques et opportunités sont ensuite évalués au regard de chaque partie prenante.
Les enjeux concernent tout autant les facteurs positifs que négatifs. Les enjeux internes portent sur la performance, la culture, les valeurs et les connaissances de l'entreprise. Les enjeux externes sont relatifs à l'environnement social, juridique, économique, concurrentiel, commercial voir culturel. Ces enjeux sont à confronter au niveau local, national et international. Ces derniers sont déterminés par rapport à la finalité et l'orientation stratégique de l'entreprise. De manière globale, la prise en compte de l’environnement interne et externe permet au dirigeant de visualiser ses orientations sur une longue durée et d’adapter sa stratégie en conséquence. Les enjeux impactant les objectifs du SMQ comprenant la conformité des produits.
Ces exemples non exhaustifs rassemblent les enjeux généraux constituant la politique générale de l’entreprise dont font partie la politique qualité, les ressources humaines, la sécurité, etc. À chaque entité correspondent des enjeux différents impactant plus ou moins son SMQ, la conformité de ses produits ou services ainsi que la satisfaction des clients. Chaque revue de direction sera l’occasion de réviser ces enjeux afin de s’assurer de leur pertinence.

Au regard des parties intéressées, les entreprises les identifient et déterminent leurs exigences. Ces informations seront à revoir périodiquement afin de s'assurer de la conformité de leurs exigences aux produits et services délivrés. En effet, ces dernières peuvent permettre de déterminer des produits et services adaptés afin de répondre à la demande, de déceler des anomalies, d’assurer une livraison conforme, etc. Cette identification peut s'insérer dans une démarche plus globale de responsabilité sociétale des entreprises (RSE) ou des organisations (RSO). Lors de l’audit de certification, les auditeurs surveillent cette identification à travers les processus et donnent leur point de vue. Ils vérifient que les exigences sont bien prises en compte et qu’elles sont revues de manière régulière. En cas de différence d’opinions, l’organisme pourra argumenter sur les bien-fondés de ses choix.

Les clients occupent une partie centrale des préoccupations des entreprises. En effet, un des principaux objectifs de l'instauration d'un système de management qualité est la satisfaction client ainsi que l'écoute de ses besoins. Cette écoute passe par une communication régulière avec lui.