Le 20 février 2015, la Commission, assistée par un comité de représentants des Etats membres, a adopté un règlement modifiant le règlement n° 1907/2006 dit « REACH » relatif à l'évaluation, l'autorisation et les restrictions applicables aux substances chimiques. Il entrera en vigueur 20 jours après sa publication au journal officiel, le 21 février 2015.

Il modifie les annexes VIII, IX et X du règlement de l'Union européenne en ce qui concerne l'étude de toxicologie sur la reproduction à laquelle doivent être soumises les substances chimiques aux fins de déterminer les informations standard que doivent fournir les fabricants en fonction de la quantité de substances chimiques visées par le règlement qu'ils fabriquent ou importent.

I- Une adaptation aux nouvelles techniques d'étude de toxicité sur la reproduction

Les fabricants de substances chimiques devront désormais procéder à une étude étendue de la toxicité sur la reproduction afin de satisfaire aux exigences du règlement REACH en matière d'information. En effet, la méthode d'évaluation de cette toxicité était jusqu'alors basée sur l'étude de la toxicité sur deux générations. Désormais et suite aux recommandations du groupe d'experts scientifiques mandaté par la Commission, cette étude devra être effectuée selon la méthode de l'étude étendue à partir de 100 tonnes de substance fabriquées ou importées. Cette méthode a été préconisée en premier lieu par une recommandation de l'OCDE, qui précise les modalités de l'essai des substances sur des rongeurs.
L'étude étendue comprend une évaluation de la toxicité de la substance sur la reproduction / le développement; de la neuro-toxicité sur le développement et de l'immunotoxicité pour le développement. Elle n'a lieu que sur une génération, contrairement à la méthode précédemment utilisée en matière d'essais.
Les études sur une deuxième génération ne seront menées que pour certains produits, au cas par cas.
Les fabricants ayant déjà procédé aux essais nécessaires à l'information standard préconisée par le règlement REACH ne se verront pas dans l'obligation de procéder à nouveau à de tels essais et seront considérés comme satisfaisant aux exigences des annexes modifiées du règlement pour les substances déjà testées.


II- Les annexes relatives aux informations standard à fournir complétées

L'annexe VIII précise les informations supplémentaires qui doivent être fournies par le fabricant s'il fabrique ou importe plus de 10 tonnes d'une substance visée par le règlement (colonne 1).
La seconde colonne de l'annexe précise quant à elle les critères en vertu desquels ces informations peuvent être omises, remplacées ou adaptées.
Ainsi, le règlement précisait pour cette annexe que si une étude de toxicité était disponible au stade prénatal ou pour la reproduction sur deux générations, le fabricant n'était pas obligé de fournir un dépistage de la toxicité pour la reproduction / le développement.
Le règlement modificatif adopté par la Commission ajoute dans la seconde colonne de l'annexe une troisième possibilité d'exemption: l'existence d'une étude étendue sur la toxicité.

S'agissant de l'annexe IX, elle précise les informations à fournir lorsque le fabricant souhaite fabriquer ou importer plus de 100 tonnes d'une substance règlementée par REACH.
Le règlement modificatif modifie le point 8.7.3 de l'annexe et remplace l'étude sur deux générations par une étude étendue de la toxicité pour la reproduction sur une génération. Une étude étendue sur deux générations pourra ensuite être proposée par le déclarant ou l'Agence européenne des produits chimiques dans certains cas, notamment si la substance entraîne une exposition significative des consommateurs ou des professionnels ou en raison d'informations préexistantes sur la substance.

Enfin, l'annexe X du règlement, qui traite des informations relatives aux substances fabriquées ou importées dans une proportion d'au moins 1000 tonnes, est modifiée par ce règlement du 20 février 2015 dans les mêmes termes que l'annexe IX.

En définitive, les fabricants de substances chimiques qui produisent ou importent moins de 10 tonnes de ces substances seront peu impactés par ces modifications de la législation européenne puisque l'étude étendue de toxicité ne représente pour eux qu'une possibilité de plus de ne pas soumettre leurs substances au dépistage de la toxicité.
Cependant, les fabricants produisant ou important plus de 100 tonnes de substances chimiques devront quant à eux, réaliser cette étude étendue en lieu et place de l'étude précédemment prévue, celle sur deux générations excepté pour les substances qui ont déjà fait l'objet d'une étude.


Bibliographie:

JO UE L 50 du 21.2.2015, p. 1–6
Lignes directrices n° 443, OCDE, « Essai n° 443 : Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération »
www.ineris.fr
www.echa.europa.eu